Spezialisten unseres Teams entwickeln maßgeschneiderte Qualifizierungs- und Validierungskonzepte, die aufbauend auf firmenspezifischen Richtlinien immer in Einklang mit aktuellen Qualitätsstandards stehen.
Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung bei der …
Durchführung qualitätsrelevanter Massnahmen und Erstellung GMP gerechter Dokumentation, z. B.:
- Masterpläne
- (FMEA-)Risikoanalysen
- Qualifizierungsunterlagen / -berichte
- Prozessvalidierungsunterlagen / -berichte
- Wartungs- und Kalibrierprogramme
- Prozess- und Fließdiagramme
Qualifizierung von Geräten, Anlagen und Räume, wie:
- Prozessanlagen zur Herstellung flüssiger, halbfester und fester Darreichungsformen
- Systeme von gereinigtem (AP-) Wasser bis hin zu Wasser für Injektionszwecke (WFI)
- Systeme von Industrie- und Reinstdampf und Prozessgasen
- Kompressor- und Reinigungs- / Verteilsystemen von steril filtrierter Druckluft
- Reinräumequipment inkl. Reinraummonitoring, CIP-Reinigungs- und Verteil Systemen
Validierung von Prozessen
- Temperaturstudien / Temperatur Mapping
- Reinigungsvalidierung und Berichterstellung
- Prozessvalidierung für biotechnologische und pharmazeutische Herstellverfahren
- Methodenvalidierungen
- Transportvalidierung