Pharmazeutische Herstellung

Aseptische Bulkproduktion von Lösungen und Suspensionen

Erstellung eines Masterplans zum Umbau und zur Optimierung einer aseptischen Bulkproduktion inkl. Reinigung und Sterilisation der Anlagen und Transferleitungen
Erstellung von Spezifikationen für das Schlüsselequipment

Durchführung von Requalifzierungen von Anlagen der Sterilproduktion und Produktionstechnik

FDA-konforme Bearbeitung von Abweichungen / OOS / OOE aus Sterilproduktion und Produktionstechnik
Risikoanalyse nach FMEA – Methodik
Leitung der Untersuchungen zur Ermittlung des Root Causes, Definition von CAPA
SME (Subject Matter Expert) HVAC und Prozeßanlagen

Projektmanagement , Leitung und Koordinierung eines Remediation Teams für ein Engineering Upgrade FDA Readiness Projekt der biopharmazeutischen Herstellung von Human Vaccinen (Zulassungsaudit Phase III, IIIb)
Vorbereitung, Erstellung und Einführung sämtlicher notwendiger QMS Engineering Programme
Instandhaltung (inkl. CMMS, MNA, PM, CM), Kalibrierung (SRA), Validation Qualification (QNA), ETOP und Engineering Archive

Strategieentwicklung, Planung und Inbetriebnahme einer automatisierten Lösung für die Reinigung von Prozeßanlagen und zur Umschaltung der Abwasserwege für die Herstellung eines biotechnologischen Produktes
Aufbau und Koordinierung eines Teams zur Realisierung des Projektes
Erstellung von Sonderanweisungen zur Durchführung von Probenahmen
Entwicklung von Verfahrens- und Prozessbeschreibungen
Erstellung / Änderung der Betriebsdokumentation

Spezifizierung, Beschaffung, Begleitung der Montage, Inbetriebnahme und Qualifizierung von insgesamt 9 Stück Ansatzanlagen mit Nutzvolumina von 500L bis 9000L
Aufbau und Koordinierung eines Untersuchungsteams zur Qualifizierung des Produktions-Equipment
Kontrolle der vom Anlagenbauer erstellten GMP-konformen Prüfplänen
Entwicklung von Verfahrens- und Prozessbeschreibungen

Risikobasiertes Assessment sämtlicher Produktionsprozesse zur Ermittlung von Produktions-Equipment mit großem Risiko zur Beeinflussung der Produktqualität
Aufbau und Koordinierung eines Untersuchungsteams zur Qualifizierung von Produktions-Equipment
Erstellung von GMP-konformen Prüfplänen
Untersuchung und Entwicklung von Verfahrens- und Prozessbeschreibungen
Retrospektive Qualifizierung von Equipment mit risikobasierter Abweichungsbewertung
Definition von korrigierenden und präventiven Maßnahmen
Optimierung von bestehenden Produktions-, Sterilisations- und Reinigungsprozessen

Untersuchung von Abweichungen bei der Herstellung von m-RNA basierten Impfstoffen, inkl. Risikoanalysen, Festl. von CAPA
Change Management bei der Herstellung von m-RNA basierten Impfstoffen

Qualifizierung von bestehendem Equipment und zur Validierung von biotechnologischen Herstell- und Reinigungsprozessen in Zusammenarbeit mit den Abteilungen Engineering, mit der Quality Unit und der Produktion
Validierung von biotechnologischen Prozessen

Qualifizierung und Validierung von Prozesslinien sowie QC Systemen
Beratung zur Planung und Errichtung eines QC und Forschungsaborgebäude der Biologischen Sicherheitsstufe B2*
Qualifizierung und Validierung der TGA eines QC und Forschungslaborgebäude der Biologischen Sicherheitsstufe B2*
Planung einer H²O² Dryfog Dekontaminationsanlage für Reinräume der Klassen A, B, C, D